广东深入推动药品上市许可持有人试点工作
发布时间:2017-11-03 17:10:47
9月21日,国家食品药品监督管理总局批准深圳微芯生物科技有限责任公司成为西达本胺片及其原料药的药品上市许可持有人,其全资子公司深圳微芯药业有限责任公司获批成为上述品种的受托生产企业。至此,广东成为国家总局出台鼓励药品生产企业集团整合技术资源试点政策后,首家试点单位获药品上市持有人和受托生产批件的省份。
今年8月15日,总局出台了《关于推动药品上市许可持有人试点工作有关事项的通知》,要求各省报送试点单位名单,进一步开展试点工作。省局根据总局关于试点区域要“大胆的试,试出成效、试出经验”的精神要求,主动协助企业,向总局申报成为持有人和受托生产,并积极将有关政策困难与总局沟通汇报,力争在试点工作中寻求新的突破。最终微芯生物成为药品上市许可持有人,其全资子公司微芯药业成为受托生产企业成功获批。这为该企业进行集团内资源整合,促进专业化,集约化的生产提供了可借鉴模式。
下一步工作中,省局将进一步引导药品生产企业集团建立完善统一高效的药品质量管理体系,借助药品上市许可持有人试点工作的东风,进入发展的快车道;同时,为国家全面推进持有人制度的实施提供切实可行的经验。(省局注册处供稿)