总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查
发布时间:2014-04-28 10:37:16
2014年04月11日发布
4月4日,总局办公厅印发《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》(食药监办械监〔2014〕59号),决定结合医疗器械“五整治”专项行动,开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查,并对此次检查的重点品种、检查内容及工作要求进行了具体规定。
《通知》要求各地食品药品监管部门要以一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,对行政区域内高风险医疗器械经营、使用单位开展全面监督检查。重点检查医疗器械经营企业的经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品经营质量管理制度是否健全并得到落实,特别是购销记录是否完整、规范、满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品卷标及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁,并有相关记录等。