“五整治”专项行动边整边建见实效不断创新健全监管制度
发布时间:2014-08-20 12:10:46
2014年08月18日发布
建立长效机制是“五整治”专项行动取得实效的根本保证。总局按照“边整边建、整治与规范并重”的要求,结合新颁布的《医疗器械监督管理条例》,组织制修订与之配套的医疗器械注册、生产、经营、使用质量监督管理办法和相关规范,以及不良事件监测和再评价管理办法等,目前已出台5个部门规章和近20个规范性文件。
各地在整治实践中也不断总结经验,提炼方法,固化举措,制订符合地方监管实际的规范制度66个。针对注册环节,重庆市局制定了医疗器械注册临床核查工作规范;辽宁省局制定了医疗器械注册工作规范;北京市局尝试开展高风险产品第三方物流试点,并制定发布了创新医疗器械特别审批程序,鼓励产品研究创新等。针对生产环节,山西省局出台了医疗器械生产企业管理基本标准;黑龙江省局制定了医疗器械生产企业日常监督管理实施细则等。针对经营使用环节,宁夏区局制定了医疗器械流通管理办法;江西省局起草了医疗器械使用管理条例;湖南省长沙市局发布了整顿规范医疗器械体验店的通告等。针对重点监管品种,湖南省株洲市局制定了植入性高风险医疗器械管理办法;湖北省局制定了定制式义齿生产企业监督检查工作指南等。针对日常监管工作,各地也制定了一些规章制度,吉林省局参照ISO9000质量管理体系,制定了医疗器械监管全过程的管理文件;福建省局制定了医疗器械暗访突查办法;新疆区局制定了医疗器械不良事件监测与再评价专家库管理办法等。
在开展“五整治”专项行动的过程中,各级食品药品监管部门不断总结经验、创新监管手段、丰富监管模式,逐渐探索出一些符合实际、行之有效的手段和办法。在协作机制方面,山东、湖南、天津、江苏等省(市)局与公检法、工商、卫生等多部门合作建立了部门联席会议制度,形成监管合力;广西区局组织系统食品药品稽查人员和公安执法人员共同参加“五整治”培训。在监管信息化方面,四川省局建立电子监管平台,进行产品查询、远程监控、抽验管理等,大大提高监管效率。在监管队伍建设方面,重庆市局组建器械审评认证中心,提升注册审评核查、生产经营检查等工作效能;安徽省局组织对县级食品药品监管人员进行全员医疗器械监管知识培训;广东省局将监管重心前移,把事后处置转变为事前预防,建立并实行分片包干制度。在社会共治方面,甘肃省局建立“红黑名单”制度,曝光违法违规企业,加强社会监督;天津市局发挥行业协会作用,开展调查研究,促进血液透析用浓缩物行业规范发展;江苏省局积极调动知名企业维权意识,合力构建政企协作打假“统一战线”。