廣東深入推動藥品上市許可持有人試點工作
发布时间:2017-11-03 17:11:41
9月21日,國家食品藥品監督管理總局批准深圳微芯生物科技有限責任公司成為西達本胺片及其原料藥的藥品上市許可持有人,其全資子公司深圳微芯藥業有限責任公司獲批成為上述品種的受託生產企業。至此,廣東成為國家總局出臺鼓勵藥品生產企業集團整合技術資源試點政策後,首家試點單位獲藥品上市持有人和受託生產批件的省份。
今年8月15日,總局出臺了《關於推動藥品上市許可持有人試點工作有關事項的通知》,要求各省報送試點單位名單,進一步開展試點工作。省局根據總局關於試點區域要“大膽的試,試出成效、試出經驗”的精神要求,主動協助企業,向總局申報成為持有人和受託生產,並積極將有關政策困難與總局溝通彙報,力爭在試點工作中尋求新的突破。最終微芯生物成為藥品上市許可持有人,其全資子公司微芯藥業成為受託生產企業成功獲批。這為該企業進行集團內資源整合,促進專業化,集約化的生產提供了可借鑒模式。
下一步工作中,省局將進一步引導藥品生產企業集團建立完善統一高效的藥品品質管理體系,借助藥品上市許可持有人試點工作的東風,進入發展的快車道;同時,為國家全面推進持有人制度的實施提供切實可行的經驗。(省局註冊處供稿)