食品藥品監管總局 國家衛生計生委關於加強佐匹克隆管理的通知
发布时间:2013-12-06 09:14:54
食藥監藥化監〔2013〕236號
2013年11月20日發佈
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生廳局(衛生計生委),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局:
日前,食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委聯合發佈了2013年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄,自2014年1月1日起施行。2013年版目錄將佐匹克隆(包括其鹽、異構體和單方製劑)列入第二類精神藥品管理。為確保佐匹克隆生產、經營和使用順利過渡,現將有關事宜通知如下:
一、生產佐匹克隆、右佐匹克隆的藥品生產企業,應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法(試行)》以及藥品電子監管有關規定,申請辦理定點生產手續,申報2014年生產計畫,並做好加入藥品電子監管網、賦碼以及資料獲取和報送工作。
二、藥品生產企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的規定辦理相應藥品標籤、說明書的變更手續。2014年5月1日之後,所生產出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標籤和說明書上印有規定的標識,各級銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼。之前生產出廠的上述品種,在有效期內仍可繼續流通使用。
三、自2014年1月1日起,凡不具備第二類精神藥品定點經營資格的企業不得再經營佐匹克隆、右佐匹克隆,原有庫存應按照原購進管道退回或按規定銷毀。
四、自2014年1月1日起,醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。
各級食品藥品監管部門、衛生計生行政部門要切實履行職責,加強對佐匹克隆生產、經營和使用的監管,督促有關單位嚴格執行上述規定,保證醫療需求,防止流入非法管道。
國家食品藥品監督管理總局
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會
2013年11月20日