總局決定開展高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查
发布时间:2014-04-28 10:39:48
2014年04月11日發佈
4月4日,總局辦公廳印發《關於加強高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查的通知》(食藥監辦械監〔2014〕59號),決定結合醫療器械“五整治”專項行動,開展高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查,並對此次檢查的重點品種、檢查內容及工作要求進行了具體規定。
《通知》要求各地食品藥品監管部門要以一次性無菌醫療器械、植(介)入類醫療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫療器械等為重點產品,對行政區域內高風險醫療器械經營、使用單位開展全面監督檢查。重點檢查醫療器械經營企業的經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品經營品質管制制度是否健全並得到落實,特別是購銷記錄是否完整、規範、滿足可追溯要求;是否建立並執行高風險醫療器械索證索票制度;是否經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械等。重點檢查醫療器械使用單位是否從具有合法資質的醫療器械生產、經營企業購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械;是否建立醫療器械驗收管理制度,對採購的醫療器械進行驗收,核實儲運條件是否符合產品標籤及說明書的要求;使用過的一次性無菌醫療器械是否按規定銷毀,並有相關記錄等。