總局開展12省(市)醫療器械“五整治”專項行動督查工作
发布时间:2014-07-29 16:10:20
2014年07月29日發佈
為貫徹落實總局關於深入開展醫療器械“五整治”專項行動的部署,根據《食品藥品監管總局關於印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》(食藥監械〔2014〕24號)要求,6月16日至6月26日總局設立6個督查組,對北京、山西、遼寧、黑龍江、上海、福建、江西、廣東、重慶、四川、甘肅、青海12個省(市)局開展醫療器械“五整治”專項行動情況進行督查。
本次督查過程中,相關各省(市)局對總局的督查工作高度重視,體現出以下幾個共同特點:
(一)周密部署,行動迅速
總局“3.15”正式啟動專項行動後,地方食品藥品監督管理部門按照總局要求,迅速成立專項行動領導小組及其辦公室和相關工作組,制定《醫療器械“五整治”專項行動實施方案》,明確職責分工,切實加強專項行動的組織領導;結合當地實際和整治重點,明確工作措施,細化工作要求,有序開展工作。
(二)多措並舉,積極開展科普宣傳
地方食品藥品監督管理部門按照總局的安排部署,相繼開展醫療器械安全知識競賽、醫療器械生產企業和檢驗機構開放日等活動,以不同的方式在企業、醫院、社區、學校等公共場所,編印分發張貼各類相關宣傳材料,掀起了一次全國範圍內的醫療器械科普宣傳的熱潮。同時,利用廣播電視、網站、報紙以及官方微博等現場直播或開通專欄,廣泛報導專項行動最新動態及進展情況,擴大專項行動聲勢,營造良好社會氛圍,極大的增強了“五整治”專項行動的社會影響力。
(四)狠抓落實,專項行動初見成效
地方食品藥品監督管理部門組織力量對“五整治”涉及的重點環節、場所及企業進行集中排查,對有線索的重點企業和場所深入開展監督檢查和整治。到目前為止,省局已基本完成總局交辦的《重點監督檢查企業和產品名單》的調查處理工作。同時,各地創新監管手段,深入開展整治,營造了對違法行為嚴厲打擊的高壓態勢。
(五)重視督導督查工作,確保專項行動取得實效
相關各省(市)局組織開展了不同形式的督查工作,針對督查中發現的問題,各地及時研究並採取有針對性的整改措施,同時對重點地區、重點問題進行重點督辦,有力促進了專項行動的順利開展。
(六)邊整邊建,完善監管法規制度
專項行動期間,各地結合“五整治”專項行動進行的法規制度建設已達到60個,為長效機制的建立打下了良好基礎。
各督查組也對督查過程中發現的問題進行了總結。在“五整治”專項行動方面存在部分地區工作開展不夠深入、案件查處不夠有力、資訊報送不夠及時等問題。督查中還發現醫療器械監管方面存在的一些薄弱環節,如:有些地方對醫療器械監管工作不夠重視,監管力量配備嚴重不足;有些地方監管層級職責不明確,監管任務無法落實;有些地方機構改革調整較大,給監管工作帶來挑戰;醫療器械監管人員整體的專業知識和能力水準亟待提高,醫療器械使用環節的監管模式有待進一步明確和完善等。