“五整治”專項行動邊整邊建見實效不斷創新健全監管制度
发布时间:2014-08-20 12:13:19
2014年08月18日發佈
建立長效機制是“五整治”專項行動取得實效的根本保證。總局按照“邊整邊建、整治與規範並重”的要求,結合新頒佈的《醫療器械監督管理條例》,組織制修訂與之配套的醫療器械註冊、生產、經營、使用品質監督管理辦法和相關規範,以及不良事件監測和再評價管理辦法等,目前已出臺5個部門規章和近20個規範性檔。
各地在整治實踐中也不斷總結經驗,提煉方法,固化舉措,制訂符合地方監管實際的規範制度66個。針對註冊環節,重慶市局制定了醫療器械註冊臨床核查工作規範;遼寧省局制定了醫療器械註冊工作規範;北京市局嘗試開展高風險產品第三方物流試點,並制定發佈了創新醫療器械特別審批程式,鼓勵產品研究創新等。針對生產環節,山西省局出臺了醫療器械生產企業管理基本標準;黑龍江省局制定了醫療器械生產企業日常監督管理實施細則等。針對經營使用環節,寧夏區局制定了醫療器械流通管理辦法;江西省局起草了醫療器械使用管理條例;湖南省長沙市局發佈了整頓規範醫療器械體驗店的通告等。針對重點監管品種,湖南省株洲市局制定了植入性高風險醫療器械管理辦法;湖北省局制定了定制式義齒生產企業監督檢查工作指南等。針對日常監管工作,各地也制定了一些規章制度,吉林省局參照ISO9000品質管制體系,制定了醫療器械監管全過程的管理文件;福建省局制定了醫療器械暗訪突查辦法;新疆區局制定了醫療器械不良事件監測與再評價專家庫管理辦法等。
在開展“五整治”專項行動的過程中,各級食品藥品監管部門不斷總結經驗、創新監管手段、豐富監管模式,逐漸探索出一些符合實際、行之有效的手段和辦法。在協作機制方面,山東、湖南、天津、江蘇等省(市)局與公檢法、工商、衛生等多部門合作建立了部門聯席會議制度,形成監管合力;廣西區局組織系統食品藥品稽查人員和公安執法人員共同參加“五整治”培訓。在監管資訊化方面,四川省局建立電子監管平臺,進行產品查詢、遠端監控、抽驗管理等,大大提高監管效率。在監管隊伍建設方面,重慶市局組建器械審評認證中心,提升註冊審評核查、生產經營檢查等工作效能;安徽省局組織對縣級食品藥品監管人員進行全員醫療器械監管知識培訓;廣東省局將監管重心前移,把事後處置轉變為事前預防,建立並實行分片包乾制度。在社會共治方面,甘肅省局建立“紅黑名單”制度,曝光違法違規企業,加強社會監督;天津市局發揮行業協會作用,開展調查研究,促進血液透析用濃縮物行業規範發展;江蘇省局積極調動知名企業維權意識,合力構建政企協作打假“統一戰線”。