省局舉辦5月份新聞通氣會
发布时间:2014-06-04 09:16:06
2014年5月29日,省食品藥品監督管理局舉辦5月份新聞通氣會。本次新聞通氣會由省局新聞發言人主持,省局辦公室、醫療器械註冊處、醫療器械安全監管處負責同志分別在會上介紹了省局專家委員會成立情況、新修訂的《醫療器械監督管理條例》相關情況及醫療器械“五整治”工作進展情況等3方面內容。本次活動邀請了廣東電視臺、南方電視臺、南方日報、羊城晚報、南方都市報、廣東電臺、南方網、醫藥經濟報等20多家新聞單位參加。
通氣會上介紹,根據《廣東省食品藥品監督管理局專家委員會工作制度》,廣東省食品藥品監管局在食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和資訊化領域分別設立專家委員會, 作為省局決策諮詢機構,主要承擔對相關領域監管工作的技術諮詢、答疑解惑、政策建議,參與評估安全風險,協助科普宣傳、資訊發佈和對外交流等工作。 各專家委員會原則上分別由15名專家委員組成,包括主任委員、副主任委員、委員,聘期為2年,在本省相關領域主要的高等院校、科研機構、監管技術支撐機構、知名企業、社會團體和主流媒體中,邀請具有較高學術地位和社會影響力、對食品藥品監管工作關注、熱心、具有較高社會影響力的專業人士擔任。各專家委員會由省食品藥品監管局統一領導,相關處室歸口聯繫,依制度開展工作,履行職責。省食品藥品監管部門還將進一步建立完善食品藥品安全專家參與的決策諮詢機制,推進食品藥品安全監督工作科學化、社會化、規範化健康快速發展,切實保障人民群眾“舌尖上的安全”。
會議介紹,新修訂的《醫療器械監督管理條例》於2014年2月12日經國務院常務會議審議通過,將於6月1日起施行。新修訂《條例》共8章80條,以分類管理為基礎,以風險高低為依據,在2000年版《條例》的基礎上,對完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。主要的修改有:
一是完善分類管理制度。新修訂的《條例》明確規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理,按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類,並根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整。要求制定調整目錄的時候,要充分聽取各方面的意見,參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施,遵循寬嚴有別的原則,重點監管高風險產品。
二是強化企業主體責任。一是加大了生產經營企業在產品品質方面的控制責任。二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務。
三是強化日常監管。一是健全管理制度,充實監管手段。二是強化日常監管職責。三是規範延續註冊、抽檢等監管行為。
四是完善法律責任。一方面細化了處罰,對應各章設定的義務,按照違法行為的嚴重程度,分條分項設定法律責任,增強條款的可操作性,另一方面,調整處罰幅度,增加處罰種類,加大對嚴重違法行為的震懾力。
會議還通報了醫療器械“五整治”工作進展情況。自2014年3月開展專項行動以來,截至5月15日,全省系統共檢查生產企業305家、經營企業3873家、使用單位2147家,責令整改生產企業60家、經營企業493家、使用單位189家,責令停產生產企業2家、經營企業4家,移交公安機關案件3宗,撤銷證件企業3家,清理“黑窩點”9家,立案81家,罰沒款項共計86.74萬元。通過官方網站及新聞媒體發佈相關活動、整治資訊約2500餘條,起到了較好的宣教作用。
醫療器械安全監管處負責人表示,下一步省局將加大宣傳力度,積極開展新修訂《醫療器械監督管理條例》培訓宣貫工作,為“五整治”專項行動提供更有利的政策保障。同時,繼續加大整治力度,達到整治一類產品規範一種行為的目的,確保人民群眾用械安全。省局還將總結專項行動中的經驗及做法,研究制定監管長效機制。
新聞發佈會上,媒體記者們就省局專家委員會、新修訂《醫療器械監督管理條例》“黑名單”制度建立情況等進行了現場提問,省局辦公室、醫療器械註冊處、醫療器械安全監管處負責同志分別給予了回應。